放宽再生药物的法规在国际上具有连锁效应
发布时间：2019-08-19
根据今天发表的最新研究，放松再生药物法规的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。研究人员警告说，如果只有一个国家决定放松该领域的法规，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。
目前尚不清楚这种放松管制是否最适合竞争，科学或患者。
再生医学专注于开发治疗方法，以再生或替代受损，患病或有缺陷的细胞，组织或器官，如干细胞“治疗”。
由于活细胞的使用，可能难以以与其他药物相同的方式设定规则，因此可能发生规则的差异。
但是，根据苏塞克斯大学的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和来自日本神户的RIKEN发育生物学中心(CDB)的道格拉斯·西普，有一点应该始终保持的是功效 - 可靠地产生某种能力的能力治疗效果。
社会与医学人类学教授Margaret Sleeboom-Faulkner说：“再生医学具有很多经济前景，而且已经有很多投入。
“虽然这在关注新的和创新的治疗方法以改善医疗保健方面是好的，但它也使得该领域特别容易受到监管经纪人的影响。当一个国家放宽监管规定时，其他国家也倾向于这样做以便'跟上' 。
“竞争是我们希望医学进步的最后方式。”
今天发表在“科学”杂志上的这篇论文以韩国作为第一个对干细胞药物进行优惠监管治疗的国家为例。他们决定在2011年至2012年间发布一系列三种干细胞医疗产品，并在2014年发布第四种，这引起了国际上对牺牲临床数据标准以换取上市速度的怀疑。
然而，日本已经启动了一项耗资数十亿美元的倡议，以引领世界再生医学，而是开始将韩国视为竞争对手。这导致2013年法律发生变化，使再生医药产品更快进入市场。
Sleeboom-Faulkner教授解释说：“国际干细胞研究学会已经发布了有关再生药物的一般指导原则，但各国对其进行了不同的规范。
“目前，英国在其法规上有欧盟印章的安全网。虽然我们预计不会失去这一点，但随着英国脱欧的临近，我们可以看到对现有指导方针的新解释，并发现自己开始与其他国家竞争太。
“英国在药品监管方面的高标准享有盛誉，并应继续坚持这一点，并在面对引人注目的创新的政治压力时保持警惕。”
Sleeboom-Faulkner教授还指出，严格的法规也会产生负面影响，使发展中国家难以进口设备和资源。因此，严格的规定可能会导致一些低收入国家放松执行其规定并采取措施赶上。然而，最近，富裕国家变得更加宽容。
Sleeboom-Faulkner教授说：“我们需要更多地意识到一个国家的法规可以在国际上产生连锁效应。
“再生药物经常在患有绝症的患者身上进行试验，因此很难知道所有这些的确切效果。随着临床试验的不那么严格和'治疗'的快速跟踪，我们认为标准正在下滑并且存在风险增加，但很难证明这一点。
“理想情况下，法规应该是国际协调的，并且应该采用协作的全球方法来维持基本标准。”
